Actualmente existe un cierto vacío legal en nuestro país sobre el procedimiento de gestión de los gases medicinales en el ámbito hospitalario, un aspecto especialmente importante si se tiene en cuenta que según la Ley 29/2006, 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, “los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al régimen previsto en esta Ley”. Así lo reconoce el letrado Javier Moreno Alemán, Presidente Ejecutivo de ASJUSA LETRAMED, y que participa hoy en Oviedo en una jornada que ha organizado la Asociación Española de Fabricantes de Gases Medicinales (AFGM). La reunión pretende ser un punto de encuentro entre profesionales de Farmacia e Ingeniería Hospitalaria y proveedores de Servicios Integrales de Gases Medicinales. Cuenta con el asesoramiento experto de ASJUSA LETRAMED, así como con la colaboración de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y la Asociación Española de Ingeniería Hospitalaria (SEIH). Y es que el hospital debe estar preparado para convertirse en un lugar seguro y eficaz en la atención al paciente con fragilidad respiratoria, siendo una prioridad garantizar la calidad en la fuente de oxígeno administrado al paciente. Como en todo medicamento de uso hospitalario, la fuente de suministro, vía de administración, los controles de trazabilidad y pureza deben ajustarse a las normas de seguridad exigidas por la ley, de las que el hospital es garante. Déficits Para Javier Moreno, que es profesor universitario (Universidad Pontificia Comillas ICAI-ICADE de Madrid y CEU San Pablo, entre otras), “la regulación es insuficiente: por un lado, es muy detallada hasta el momento de la entrega del gas, pero hay una gran indefinición de funciones dentro del hospital”. Para solventar estos déficits, que pueden tener importantes consecuencias de seguridad para el paciente, se suelen adoptar medidas alternativas, como “el cumplimiento de normas ISO, de documentos de referencia a nivel autonómico (Cataluña, Galicia, Andalucía) y/o el seguimiento de protocolos internos. A pesar de estas alternativas, a juicio de Javier Moreno, “la insuficiente regulación incrementa el riesgo legal para los profesionales y no se garantiza la seguridad del paciente”. Por ello, como se propone en esta jornada, es precio alertar de los riesgos legales de la situación actual, definir el ámbito de responsabilidad de cada uno de los agentes participantes y proponer soluciones desde un punto de vista legal. Entre otras medidas y recomendaciones, el abogado Javier Moreno aconseja “verificar con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios si la empresa suministradora tiene autorización para comercializar y distribuir gases medicinales. En caso negativo, dar traslado del escrito (denuncia) a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad Autónoma correspondiente, así como solicitar procedimiento inspector e incoación de procedimiento sancionador”. Tal y como reconoce este experto, “el catálogo de deberes en relación con el manejo de los gases medicinales en el entorno hospitalario es muy amplio, lo que eleva el riesgo de aparición de problemas legales”. Sin embargo, reconoce que “la gestión multidisciplinar facilitaría el cumplimiento de los requisitos legales en el manejo de los gases medicinales, siendo fundamental para ello aclarar mediante protocolos o procedimientos específicos una serie de deberes de cada uno de los componentes del equipo multidisciplinar (que incluye desde la Gerencia a la Dirección Médica, el Servicio de Mantenimiento, el Departamento de Ingeniería a los Servicios Generales, de Prevención de Riesgos Laborales y el Servicio de Farmacia)”. En este contexto, juega un papel esencial el personal que forma parte del Servicio de Farmacia Hospitalaria (SFH). Aunque el farmacéutico no tiene capacidad técnica para supervisar el proceso de fabricación y el sistema de canalización de gases medicinales hasta el punto de uso, el SFH sí puede verificar que el gas medicinal en el punto de uso cumple las exigencias pureza de la Real Farmacopea Española, así como los controles, correcta prescripción y condiciones para los que ha sido autorizado. La participación de los servicios de Farmacia Hospitalaria en la gestión de los gases medicinales se desarrolla en equipo, lo que tiene repercusiones legales importantes. Tal y como advierte Javier Moreno, “es indispensable la coordinación del Servicio de Farmacia Hospitalaria y Servicio de Mantenimiento para garantizar que el gas cumple las especificaciones de pureza de la Real farmacopea, desde el punto de suministro hasta el punto de dispensación de los gases”. Además, señala que “en caso de no reunirse las condiciones de calidad y pureza, debe alertarse al Dirección de Centro para que adopte las medidas correctoras de forma urgente”. Una guía de referencia Pero en esta jornada, además de llamarse la atención sobre los aspectos legales en el manejo intrahospitalario de los gases medicinales, se abordan otros temas de interés sociosanitario. Gemma Rubert Raga, Directora Técnico Farmacéutica y Quality & Regulatory Affairs de Abelló Linde, efectúa una revisión del “Manual de Estándares de Calidad de Gases Medicinales en el ámbito hospitalario”. La visión desde Farmacia Hospitalaria en el manejo seguro de los gases medicinales la aporta Ana Lozano Blázquez, Farmacéutica del Hospital de Cabueñes (Asturias) y que participa en representación de la SEFH. Finalmente, el papel de la ingeniería hospitalaria y su experiencia en seguridad de provisión centra la exposición de Luis Mosquera Madera, Presidente de la SEIH. De especial relevancia es la mención que se hace sobre una guía de estándares de calidad en el suministro de gases medicinales en hospitales, que cuenta con el consenso de todos los agentes directamente implicados en el suministro: la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, la Asociación Española de Ingeniería Hospitalaria y la Asociación de Fabricantes de Gases Medicinales. Con esta guía se pretende reducir la variabilidad técnica que se observa en el suministro de gases medicinales en todo el territorio nacional, primando la seguridad del paciente, la calidad en el suministro y la eficiencia técnica y económica del mismo. Se trata, en definitiva, de una guía de consenso en procedimientos de gestión de gases medicinales en el ámbito hospitalario, como punto de partida hacia la excelencia en calidad y seguridad en su suministro. El procedimiento para la gestión de gases medicinales en el ámbito hospitalario se presenta como un importante avance en la gestión de los gases medicinales de uso hospitalario, que cuenta con una gran aplicabilidad diagnóstica y terapéutica. Se trata de una guía que aporta un enfoque integral en la gestión de los gases medicinales que se debe coordinar desde un único comité de la Comisión de Farmacia y Terapéutica del centro hospitalario. El documento aborda toda la cadena de suministro de estos medicamentos desde la selección, adquisición y recepción de los gases hasta su dispensación al paciente, pasando por los procedimientos de almacenamiento, control y supervisión. Además, determina las responsabilidades de dirección del centro, del Servicio de Farmacia Hospitalaria, de la Unidad de Ingeniería Hospitalaria y del Servicio de Prevención. Un medicamento especial Los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al régimen previsto en la Ley 29/2006, Art. 52, y su dispensación queda sujeta a autorización (RD 1345/2007). La definición de gas medicinal y su tratamiento homogéneo en los procedimientos farmacológicos hospitalarios permite normalizar la gestión de estos productos en consonancia con la metodología de calidad asistencial de cada hospital, la normativa europea vigente, y sin distinción respecto a la gestión de otros fármacos. Este enfoque supone un paso cualitativo para la garantía de calidad y seguridad del paciente, así como una gestión efectiva de los recursos disponibles. Las características técnicas específicas que condicionan la provisión hospitalaria de un fármaco en estado gaseoso (de espacio, seguridad, control, trazabilidad, distribución, almacenamiento, …) han sido hasta la fecha determinantes, habiendo prevalecido hasta el momento sobre los criterios farmacológicos. En un nuevo contexto normativo, marcado desde la UE, ahora se trata de definir y delimitar el papel y responsabilidad de cada uno de los agentes implicados en el suministro de estos medicamentos (o en algunos casos, productos sanitarios) que, por la naturaleza física de los mismos, resulta más complejo que el del resto de fármacos.
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